Leírás

Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5-7,5:1) szopogató tablettánként.
Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyagok:
2447,50 mg izomalt (E953) és 0,0006 mg butil-hidroxianizol (E320) szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat
4.1 Terápiás javallatok

A Herbion borostyán szopogató tabletta egy növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott felnőttek, serdülők valamint 6 éves vagy idősebb gyermekek számára.

Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta háromszor (mely megfelel napi 105 mg borostyánlevél száraz kivonatának).

Gyermekek és serdülők
Gyermekek 6-tól 11 éves korig: 1 szopogató tabletta naponta kétszer (ami megfelel napi 70 mg borostyánlevél-szárazkivonatnak).

2-5 éves korú gyermekek számára a szopogató tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott.

Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.

Vese- és/vagy májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben.

A gyógyszer alkalmazása mellett bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt ajánlott fogyasztani. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kétévesnél fiatalabb gyermekek számára ellenjavallt a nyákoldó szerek alkalmazásakor a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.

Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.

Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni.

Gastritises és gyomorfekélyes betegek esetében a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Izomalt (E953)
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Butil-hidroxianizol (E320)
Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

4.9 Túladagolás

Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti.

Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7-10 darab Herbion borostyán 35 mg szopogató tablettának megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakos viselkedés és hasmenés jelentkezett.

Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő:
– nagyon gyakori (? 1/10)
– gyakori (? 1/100 – < 1/10)
– nem gyakori:(? 1/1000 – < 1/100)
– ritka (? 1/10 000, < 1/1000),
– nagyon ritka (< 1/10 000),
– nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként:

Gyakorisága nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anaphylaxiás reakció)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás, hasmenés

Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása

Izomalt (E953)
Citromsav (E330)
Természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520))
Természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320))
Szukralóz (E955)
Borsosmentaolaj
A kivonatban alkalmazott segédanyag: szimetikon

A kockázatok és mellékhatások tekintetében olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét! Az étrendkiegészítők nem helyettesítik a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet. A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! Mindig aktuális, részletes használati javallatot az OGYEI oldalán lehet megtekinetni:  https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis