BIO-MELATONIN 3MG FILMTABLETTA - 60X BUB

• BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

melatonin



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.





A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt

3.

Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t?

4.

Lehetséges mellékhatások

5

Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni?

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk





1.

Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?



A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás-ébrenlét ritmusát. A 18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio-Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás-ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar ("dzset-leg"), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás-ébrenlét ritmusából eredő alvászavar.





2.

Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt



Ne szedje a Bio-Melatonin-t

- ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bio-Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved, mivel a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedők számára.

- ha arról tájékoztatták Önt, hogy úgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio-Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a melatonin súlyosbíthatja az Ön állapotát.

- A Bio-Melatonin aluszékonyságot idézhet elő, és ronthatja pl. a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

- A Bio-Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha az álmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát.

- ha dohányzik, a dohányzás csökkentheti a Bio-Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban való lebontását.



Gyermekek és serdülők

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.



Egyéb gyógyszerek és a Bio-Melatonin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:

- fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

- metoxipszoralén (pikkelysömör kezelésére szolgál),

- cimetidin (gyomorsavképződés csökkentésére szolgáló gyógyszer),

- klozapin (skizofrénia, Huntington-kór és Parkinson-kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- olanzapin (skizofrénia kezelésére és bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

- imipramin, karbamazepin és dezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- ciprofloxacin, moxifloxacin és rifampicin (antibiotikumok),

- wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók).

- monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

- kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás és hirtelen jelentkező, szorító mellkasi fájdalom [angina pektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin).

- benzodiazepinek (altatók, pl. zolpidem és zapiklon),

- ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló készítmények).



A Bio-Melatoninegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Bio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne szedje a Bio-Melatonin-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Szoptatás

A melatonin valószínűleg bejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio-Melatonin- kezelés alatt álló nők számára nem javasolt a szoptatás.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bio-Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A melatonin a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget, ezért a Bio-Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott.





3.

Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin-t ?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



Felnőttek

Az ajánlott adag naponta 1-2 filmtabletta, amit szájon át, bőséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés előtt, általában 4-7 napon keresztül. Hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar ("dzset-leg") kezelésekor az új időzónában az első 3 napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt 1 órával.



Vesekárosodás

A Bio-Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.



Májkárosodás

A Bio-Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.



Gyermekek

A Bio-Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.



Az alkalmazás módja

A Bio-Melatonin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze.



Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio-Melatonin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.





Ha az előírtnál több Bio-Melatonin-t vett be

Nagyon nagy melatonin adag bevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bőr kipirulása, hasi görcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. A túladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshoz kelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshoz fordulnia.

Gyermekeknél véletlenül előforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elővigyázatosságból orvoshoz kell fordulni.



Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin-t

A Bio-Melatonin-t lefekvés előtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti, akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



Ha idő előtt abbahagyja a Bio-Melatonin szedését

A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése nem jár ártalmas mellékhatásokkal.

A Bio-Melatonin-kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nem okoz semmilyen megvonási tünet.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4.

Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlott adagolás mellett.





Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás.

- Migén, fejfájás, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság.

- Magas vérnyomás,

- Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger.

- A bilirubin szintjének emelkedése a vérben.

- Bőrgyulladás, éjszakai verítékezés, viszketés, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés, száraz bőr.

- Végtagfájdalom.

- Cukor megjelenése a vizeletben, fehérjevizelés.

- Menopauza tünetei.

- Gyengeség, mellkasi fájdalom.

- Kóros májfunkciós értékek, testtömeg-gyarapodás.



Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Övsömör.

- A fehérvérsejtek csökkent száma, a vérlemezkék csökkent száma.

- A trigliceridek emelkedett szintje a vérben, a vér alacsony kalcium- és nátriumszintje.

- Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió.

- Ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás, zsibbadás/érzéskiesés.

- Csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés.

- Forgó jellegű szédülés.

- Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), heves szívverés.

- Hőhullámok.

- A gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri betegségek, szájnyálkahártya-hólyagosodás, nyelvfekély, emésztőrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok, szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás

- Ekcéma, vörös bőrkiütés (eritéma), bőrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, körömbetegségek.

- Ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök.

- Kórosan nagymennyiségű vizelet ürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés.

- Tartós merevedés, prosztatagyulladás.

- Kimerültség, fájdalom, szomjúság.

- Emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények.



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Túlérzékenységi reakció.

- Súlyos, a bőr alatti szövetek duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyős duzzanata, a szájnyálkahártya vizenyős duzzanata.

- Tejtermelés megindulása (akár férfiaknál is).



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5.

Hogyan kell a Bio-Melatonin-t tárolni ?



Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Bio-Melatonin

- A hatóanyag a melatonin. 3 mg melatonin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.



Milyen a Bio-Melatonin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60 illetve 120 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmyn ApS

Jernbanegade 27

6000 Kolding

Dánia



Gyártó:

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojen



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pharma Nord Kft

1139 Budapest

Váci út 95.

Tel: (1) 2360 565

Fax: (+36-1) 2360 564

e-mail: info@pharmanord.hu



OGYI-T-8974/01

30×

OGYI-T-8974/02

60×

OGYI-T-8974/03

120×



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2017. január