Részletes leírás
STREPFEN DIREKT 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.
A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt:
- ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett
- gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy -vérzés, vagy bélfekély esetén.
- kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén.
- kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése után
- ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart,
- súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed.
- ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).
- ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).
- ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.
- ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved.
- ha magasvérnyomás betegségben szenved
- ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel.
- ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak.
- ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók).
- ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy ha szoptat.
A Strepfen DIREKT spray alkalmazása közben
- Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).
- Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
- A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).
Gyermekek
Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2 gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát
- warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek
- ACE-gátlók, angiotenzin-II-gátlók (vérnyomáscsökkentők)
- vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliumspóroló vízhajtókat
- SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) a depresszió kezelésére
- szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin
- ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
- kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére)
- lítium (a hangulatzavarok kezelésére)
- metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a rák kezelésére)
- mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8-12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
- fenitoin (epilepszia kezelésére)
- probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére)
- kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin
- takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer)
- zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére).
A Strepfen DIREKT spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.
- Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
A Strepfen DIREKT spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Allergiás reakciókat okozhat (amelyek később is jelentkezhetnek).
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
18 éves és annál idősebb felnőttek:
Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3-6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.
Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.
18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
- Csak a torok hátsó részére fújja.
- Befújás közben ne lélegezzen be.
- 24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.
A Strepfen DIREKT spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.
A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú adagot alkalmazza, a legrövidebb ideig. Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kell állítani.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.
Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A pumpa feltöltése
Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát
A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor.
A spray használata
Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére.
Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.
A befújáskor ne lélegezzen be.
Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT spray-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
- allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés.
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak).
- túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- szédülés, fejfájás
- torokirritáció
- szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás
- torokfájás
- kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás)
- hányinger és hasmenés
- tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- álmosság
- a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása
- haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
- szájszárazság
- szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása
- bőrkiütés, bőrviszketés
- láz, fájdalom
- aluszékonyság vagy elalvási nehézség
- az asztma súlyosbodás, asztmás légzés, légszomj
- a torok érzékenységének a csökkenése
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- anafilaxiás reakció
- Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)
- duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham
- a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízist (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak)
- májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Strepfen DIREKT spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray
- A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.
- Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentol aroma, cseresznye aroma, N,2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz
Milyen a Strepfen DIREKT spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Kiszerelés: 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
A kockázatok és mellékhatások tekintetében olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét! Az étrendkiegészítők nem helyettesítik a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet. A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! Mindig aktuális, részletes használati javallatot az OGYEI oldalán lehet megtekinetni: https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis