Részletes leírás
Betegtájékozató Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsillapító szirup gyermekeknek 125ml
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol 1 mg/ml köhögéscsillapító szirup gyermekeknek
dextrometorfán-hidrobromid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köhögés csillapító szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. Hatóanyaga a dextrometorfán egy mesterségesen előállított morfinszármazék. Köhögéscsillapító hatású vegyület, mely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását.
Előírt adagok alkalmazása mellett nem gátolja a légzőközpont működését, magasabb adagok esetében azonban gátolhatja azt. A köhögéscsillapító hatása 30 percen belül jelentkezik, és 4-5 órán át tart.
2. Tudnivalók a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek készítményt:
- ha allergiás a dextrometorfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- légzési elégtelenségben vagy asztmatikus illetve egyéb idült köhögés (dohányzás, tüdőtágulat) fennállásakor, tekintet nélkül annak súlyosságára,
- köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal) egyidejűleg, vagy ha azokat az elmúlt 2 hét folyamán szedte,
- 6 év alatti életkorban,
- szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre, vagy gyermekére vonatkoznak:
- ha köhögésének oka nem tisztázott egyértelműen. Köhögéscsillapító alkalmazása előtt, a köhögés specifikus kezelést igénylő okait orvosi vizsgálattal kell tisztázni,
- ha 5 napon belül tünetei nem enyhülnek. A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb),
- ha tünete (köhögés) nem mérséklődik a köhögéscsillapító szokásos adagjainak alkalmazása mellett. Az adagot nem szabad emelni, hanem a klinikai állapotot kell felülvizsgálni.
- ha a kórtörténetben túlzott gyógyszerhasználat/függőség szerepel, különösen serdülők, fiatal felnőttek esetében,
- ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz” pontot.
Dextrometorfánnal kapcsolatos visszaélési eseteket jelentettek, melyek között gyermekekkel és serdülőkkel összefüggésben leírt esetek is szerepeltek, ezért óvatosság ajánlott a kórtörténetben szereplő gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés és/vagy alkoholizmus esetén.
A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a mentális és fizikai függőséghez kockázata, ezért a kezelés időtartamán túli alkalmazása nem javasolt.
A dextrometorfán alkalmazásánál fennáll a hozzászokás lehetősége, ezért a kezelés időtartamán túli alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazható együtt:
- bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (MAO-gátlókkal, szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlókkal (SSRI-k), vagy triciklusos antidepresszánsokkal): szerotonin‑szindróma megjelenésének veszélye miatt (tünetei: hasmenés, heves szívdobogás, izzadás, remegés, zavartság, esetleg kóma).
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- alkohollal, mert a készítmény nyugtató hatását fokozza. Ennek eredményeként az éberség csökken, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.
Együttes alkalmazása egyedi orvosi elbírálást igényel:
- Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal:
· morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és leszoktató kezelés): a légzőközpont depressziója miatt, amely hatás erősödhet a készítmények együttes alkalmazása során, különösen idős korban.
- Más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel:
· neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, anxiolitikumok, altatók, szedatív antidepresszánsok, szedatív H1-antihisztaminok, klonidin és rokon szerek, baklofén, talidomid.
- ún. erős CYP2D6 enzimgátló gyógyszerekkel, mint pl. fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin továbbá az amiodaron, flekainid, propafenon, szertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin és tioridazin.
A fokozott központi idegrendszeri hatás miatt az éberség tovább csökkenhet, ami veszélyes lehet gépjárművek vezetése, vagy gépek kezelése során.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal
Alkoholtartalmú italok, és egyéb alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazását a kezelés alatt kerülni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dextrometorfán terhesség ideje alatt történő esetenkénti alkalmazására, amennyiben az feltétlenül szükséges, csak gondos mérlegelés után, és orvosi felügyelet mellett kerülhet sor.
A készítmény alkalmazása szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup a javasolt adagolás mellett is okozhat enyhe álmosságot, szédülést, és hatással lehet az éberségre, ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal történő egyidejű bevétel esetén ennek kockázata fokozódik.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup szacharózt tartalmaz
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény adagonként (1 adagolókanál) 4 g szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rhinathiol köhögéscsillapító szirup gyermekeknek ajánlott adagja:
Gyermekeknek 6 éves kortól 15 éves korig:
Két adagolókanálnyi (10 mg dextrometorfán-hidrobromid) szirup alkalmanként.
Szükség esetén a fenti adag az életkor szerint 2-5 alkalommal ismételhető.
Maximális adagja: 1 mg dextrometorfán-hidrobromid testtömeg-kilogrammonként, naponta 2-5 részre osztva.
6 és 12 év közötti gyermekek esetében a készítmény alkalmazása orvosi felügyelet mellett javasolt.
Máj- és/vagy vesekárosodás esetén:
Károsodott vese- és májműködés esetén óvatossággal alkalmazható.
A kezdőadagot a szokásos ajánlott adag felére kell csökkenteni, majd a beteg egyéni reagálásától függően, szükség szerint lehet azt emelni.
Súlyos vese- vagy májkárosodásban az adagok csökkentése vagy az adagok bevétele közti idő növelése szükséges.
Tartsa be az alkalmazással kapcsolatos előírásokat és ne lépje túl az előírt adagot.
A kezelés ideje lehetőleg legyen rövid (5 napnál lehetőleg ne legyen hosszabb).
A kezelés csak addig tartson, amíg a köhögés fennáll. Az ajánlott adagot nem javasolt túllépni.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot vett be
Túladagolás esetén az ismert mellékhatások gyakrabban vagy súlyosabb formában fordulhatnak elő: hányinger, hányás és gyomor-/bélrendszeri tünetek, forgó jellegű szédülés, szédülés, fáradtság, álmosság és hallucinációk.
Folyamatos túladagolás során nyugtalanság és izgatottság léphet fel. További tünetek lehetnek: gyenge koncentrálóképesség és tudatzavar, ami súlyos esetben kómáig fokozódhat, hangulatváltozások, pl. elégedetlenség, nyugtalanság (diszfória), fokozott jókedv/mámor (eufória), érthetetlen beszéd, kábultság, zavarodott állapotig fokozódó tájékozatlanság (térben/időben) és téveszmék, fokozott izomtónus, görcsroham, bizonytalan, ügyetlen mozgás (ataxia), a szavak kiejtésének zavara (dizatria), akaratlan szemmozgások (nisztagmus), látászavarok, homályos látás, lelassult légzés (légzésdepresszió), vérnyomásingadozás és szapora szívverés.
Túladagolással összefüggésben szerotonin-szindróma kialakulását is jelentették (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup”).
Más gyógyszerekkel való együttes túladagolás (gyógyszerkombinációs mérgezés) végzetes kimenetelű eseteit jelentették. Súlyos túladagolás esetén kórházi ellátás szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köhögéscsillapító szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a Rhinathiol köhögéscsillapító szirup alkalmazása során az alábbi, allergiás reakciókra utaló súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert):
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés (angioödéma)
- csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeség-/ájulásérzés (anafilaxia)
- hörgőgörcs (bronhospazmus)
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
· álmosság,
· szédülés,
· kábultság.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
· zavartság,
· fáradtság
· hányinger, hányás,
· székrekedés,
· gyomor-/bélrendszeri panaszok.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
· az éberség csökkenése.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
· függőség kialakulása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· allergiás bőrreakciók, mint pl. viszketéses bőrkiütés, csalánkiütés, mindig ugyanazon a helyen jelentkező, ún. fix gyógyszerkiütés,
· hallucinációk, érthetetlen beszéd,
· forgó jellegű szédülés,
·