Részletes leírás
Normaflore belsőleges szuszpenzió 20x5ml leírása, használati útmutató |
|||||||
| Besorolás típusa | Vény nélkül kapható gyógyszer | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiszerelés | 20x5ml | ||||||
Normaflore belsőleges szuszpenzió 20x5ml
|
|||||||
Betegtájékozató Normaflore belsőleges szuszpenzió 20x5ml
Normaflore belsőleges szuszpenzió többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Normaflore belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Normaflore belsőleges szuszpenzió 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes. Javallatok: · Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. · Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére. 2. Tudnivalók a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Normaflore belsőleges szuszpenziót: · ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítmény csak szájon át alkalmazható! A Normaflore belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be. Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore belsőleges szuszpenzió kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt. Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor: · egyidejű láz és hányás · véres, nyákos széklet · intenzív szomjúságérzés, szájszárazság. Egyéb gyógyszerek és a Normaflore belsőleges szuszpenzió Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység A Normaflore belsőleges szuszpenzió terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. 3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore belsőleges szuszpenziót? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek: 2-3 tartály (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta. Gyermekeknek és csecsemőknek: 1-2 tartály (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként) ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve kell bevenni. A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen. A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át. A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni. A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
A kezelés időtartama · heveny hasmenés esetén: 5-7 napig · antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig. Ha a Normaflore belsőleges szuszpenzió alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Normaflore belsőleges szuszpenziót vett be A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.Ha elfelejtette bevenni a Normaflore belsőleges szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) - észleltek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: · a testén kiütések jelennek meg, · megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, · légzési nehézségek lépnek fel. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Normaflore belsőleges szuszpenziót tárolni? Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Normaflore belsőleges szuszpenzió? A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml‑es tartályonként Egyéb összetevő: tisztított víz Milyen a Normaflore belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió. 5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban. 10 x 5 ml-es, 20 x 5 ml-es vagy 30 x 5 ml-es tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Laboratoire Unither Z.I. de la Guérie, FR-50211 Coutances Franciaország Sanofi S.p.A. Viale Europa 11, IT-21040 Origgio Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Tel.: 36 1 5050050 OGYI-T-10357/01 10 x 5 ml OGYI-T-10357/02 20 x 5 ml OGYI-T-10357/05 30 x 5 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április |
|||||||
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára