Részletes leírás
Amorolfin Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 2,5ml leírása, használati útmutató | ||||||||||||||
| Besorolás típusa | Vény nélkül kapható gyógyszer | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiszerelés | 2,5ml | |||||||||||||
Amorolfin Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 2,5ml
| ||||||||||||||
Betegtájékozató Amorolfin Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 2,5mlBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? · Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia. · Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. · Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t - ha allergiás (túlérzékeny) az amorolfinra vagy az Amorolfin-Teva egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban az „Egyéb öszetevők” részt). - 18 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: · ha cukorbetegségben szenved. · ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere. · ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés. · ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött. · ha az Amorolfin-Teva a szemeibe vagy a füleibe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. · kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot. Gyermekek és serdülők Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt. Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed. Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni. Szerves oldószerek alkalmazásakor áthatolhatatlan kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik. Terhesség és szoptatás Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t? Az Amorolfin‑Teva-t mindig mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és idősek A kezelés elkezdése előtt Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.
kezelés előtt három hónap hat hónap kilenc hónap Használati utasítás: · A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint. · A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni. · A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható. · Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő. · Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:
· A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit. · Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot. · Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében. · Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9–12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.
Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba. Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon. Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az Amorolfin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Bőrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni? · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! · A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin‑Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. · Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó. Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és további információk Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva? - A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz. - Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol (vízmentes). Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat. Csomagolás: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml: 1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország Gyártó Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Írország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak Egyesült Királyság Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer Franciaország Amorolfine TEVA PHARMA 5%, vernis à ongles médicamenteux Portugália Amorolfina Teva Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I. típusú üveg) OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III. típusú üveg) OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I. típusú üveg) OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III. típusú üveg) OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I. típusú üveg) OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III. típusú üveg) OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. december | ||||||||||||||
